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上个月，欧洲国家国家医疗药品监督处理局局上架《中西药公司登记处理也可以设定》（低于缩写《也可以设定》），自202两年1月1日起推行。表中7十六条设定：“中西药讲解书【不宜】、【不合理反映】、【注意力要点】中所以每项在本设定推行生效日起满两年后请求医疗药品再公司登记时仍为‘尚不指明’的，守法不会再公司登记”，导至行业领域反响，见仁见智，专题讨论甚嚣。


不同有关于了解展示，截止近些年2025年底，近些年公有中药配方报批文号超5.3万个，各举大有些（约80％）报批文号的中药配方这使用操作说明书中【忌讳】、【异常情况想法】、【目光须知】三项评分为“尚不知道”；有投资项目培训机构分析一下，近些年近些年社保索引中的中药配方类种，有1063个这使用操作说明书中具备“尚不知道”。

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“药品全生命周期”的管理理念在过去已被国家药监部门反复强调，持有人应当加强对已上市中药的持续管理，主动开展药品上市后研究，对药品的非临床研究、临床试验、上市后研究、不良反应监测等信息综合研判，进行风险获益权衡，依据研究结果和不良反应监测数据等修订说明书安全信息项内容。

从2010年发布的《药品不良反应报告与监测管理办法》、2021年发布的《药物警戒质量管理规范》(GVP)、2022年发布的《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》等具体操作文件中均可看出国家药监部门一直要强调和推进该项工作。
但由于一些历史原因，企业在这方面的工作存在一定的滞后性，此次《专门规定》的发布，给出了明确的时限和面临的后果，将会促使企业加快推进该项工作，彻底让“尚不明确”这一历史性产物从说明书中消失。

同时，除《专门规定》的要求影响后续“药品再注册”以外，从其他相关中药政策关联来看，中药说明书的修订也势在必行，比如进入“国家基本药物目录”将会受限，可能被调出“医保目录”，将来申请“中药保护”困难等等。

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